5-Part Hematology Analyzer Control — це три-трирівневий три-еталонний матеріал цільної-крові, розроблений для моніторингу точності та точності автоматизованих диференціальних лічильників клітин. Розроблений на основі стабільних клітинних компонентів людини та птахів, він імітує зразки свіжої крові за диференціалами лейкоцитів, еритроцитів, гемоглобіну та тромбоцитів. Кожна виробнича партія включає цільові значення, специфічні для приладу, щоб забезпечити відповідність щоденним лабораторним протоколам контролю якості.

Що таке гематологічні контролі/калібратори?

Гематологічні контролі та калібратори служать основними інструментами управління якістю в клінічних лабораторіях, на відміну від операційних витратних матеріалів, таких як розріджувачі або лізуючі реагенти.
Гематологічний контроль:Стабільні клітинні суспензії з-визначеними діапазонами концентрацій. Вони перевіряються разом із звичайними клінічними зразками для оцінки точності щоденних вимірювань, виявлення аналітичного дрейфу та перевірки базової продуктивності системи.
Гематологічні калібратори:Еталонні матеріали з високими характеристиками з єдиними відстежуваними значеннями. Вони використовуються виключно для налаштування параметрів посилення сигналу та встановлення базових ліній фізичних вимірювань під час встановлення системи або після капітального обслуговування.

Роль у гематологічному контролі якості

Регулярне тестування контролю якості забезпечує стабільність системи та аналітичну узгодженість у щоденних лабораторних операціях:

Ідентифікація системного дрейфу:Виявляє зміщення оптичного шляху, коливання тиску рідини та деградацію реагенту до отримання результатів для пацієнта.

Перевірка точності:Відстежує-за-пробігом і щоденну{2}}відтворюваність-у межах встановлених стандартних відхилень.

Нормативна документація:Створює відстежувані записи продуктивності, необхідні для перевірок акредитації лабораторії.

Перевірка диференціального стробування:Підтверджує алгоритми оптичного розсіювання та стробування імпедансу для точної ідентифікації субпопуляцій лейкоцитів.

Рівні контролю / застосування

Цей еталонний матеріал поставляється в трьох різних рівнях концентрації для перевірки відповіді приладу в повному діапазоні клінічних вимірювань:
Низький рівень
Імітує суб{0}}нормальну клітинну концентрацію. Оцінює чутливість і лінійність вимірювань за нижчих меж виявлення, перевіряючи точні звіти щодо лейкопенії, анемії та тромбоцитопенії.
Нормальний рівень
Відображає здорову фізіологічну кількість клітин. Служить основним щоденним тестом для стандартної продуктивності системи та перевірки оптичної діаграми розсіювання.
Високий рівень
Імітує підвищені клітинні концентрації. Перевіряє лінійність вимірювання без насичення сигналу або втрати збігу комірки на верхніх межах виявлення.

Контроль проти калібратора

Розрізнення контролів і калібраторів запобігає неправильному налаштуванню факторів заводського калібрування та підтримує цілісність тесту:

Функціональна особливість	Гематологічний контроль	Гематологічний калібратор
Основна функція	Постійний контроль точності та стабільності	Встановлення точності базової лінії та регулювання посилення
Частота тестування	Щодня або по зміні	Двічі{0}}на рік або після-технічного обслуговування
Призначений тип значення	Цільове середнє значення з визначеним діапазоном (±SD)	Єдине фіксоване еталонне значення
Вплив системи	Контролює продуктивність без зміни налаштувань	Безпосередньо оновлює внутрішні константи калібрування

Сумісні гематологічні аналізатори

Розроблено для сумісності матриць між автоматизованими диференціальними платформами з 5 частин, які використовують технології розсіювання напівпровідникового лазера, проточної цитометрії, хімічного фарбування та технології електричного імпедансу. Сумісні канали параметрів включають:

Канали прямого розсіювання світла, бокового розсіювання та флуоресценції
Об'ємне стробування електричного імпедансу
Колориметрична спектрофотометрія для визначення концентрації гемоглобіну

Призначені значення / параметри

Кожна партія аналізується на цільових аналітичних платформах із застосуванням стандартних процедур вимірювання. Таблиці аналізів містять цільові середні значення та прийнятні діапазони для наступних 26 параметрів:

Категорія	Абревіатура	Назва параметра	Приклад цільового діапазону (звичайний)
Кількість лейкоцитів	WBC	Білі кров'яні клітини	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Диференціальний %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Субпопуляції лейкоцитів (%)	Встановлюється за партію
Диференціальний Абсолют	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Субпопуляції лейкоцитів (Abs)	Встановлюється за партію
Кількість еритроцитів	РБК	Червоні кров'яні клітини	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемоглобін	HGB	Концентрація гемоглобіну	135 - 155 g/L
Індекси	HCT / MCV / MCH / MCHC	Гематокрит і індекси еритроцитів	Стандартні фізіологічні межі
Ширина еритроцитів	RDW-CV / RDW-SD	Ширина розподілу еритроцитів	11.5 - 15.0 %
Кількість тромбоцитів	PLT	Кількість тромбоцитів	180 - 280 × 10⁹/L
Тромбоцитарні індекси	MPV / PDW / PCT	Тромбоцитарні індекси	Стандартні фізіологічні межі

Технічні характеристики продукту

Технічна власність	Специфікація
Фізична форма	Суспензійна рідина; темно-червоний при змішуванні
Джерело матриці	Стабілізовані еритроцити людини та ядерні біологічні компоненти
Тип флакона	Флакони з гвинтовими-кришками з-проникними перегородками
Параметри гучності	2,0 мл / 3,0 мл / 4,0 мл
Конфігурації упаковки	Три{0}}комбіновані трирівневі набори або однорівневі масові пакети-
Простежуваність вимірювань	Довідкові процедури, визначені рекомендаціями ICSSH

Зберігання та стабільність

Робочий параметр	Настанова
Температура зберігання	Від 2 градусів до 8 градусів (від 35 градусів F до 46 градусів F). Не заморожувати. Берегти від світла.
Нерозкритий термін придатності	90 днів від дати виготовлення за умови зберігання при температурі від 2 до 8 градусів
Стабільність відкритого флакона-	14 днів після відбору зразків згідно з протоколом і негайного охолодження
Межа термічного циклу	До 14 термоциклів протягом 14-денного вікна відкритого флакона

Гарантія якості

Точність партії:Виготовлено відповідно до систем якості ISO 13485 для підтримки мінімальних коливань між-партіями (CV < 2,5%).

Скринінг донорів:Вихідні біологічні матеріали показали негативний результат на HBsAg, антитіла до -HCV і -ВІЛ за допомогою стандартних скринінгових аналізів.

Аналіз однорідності:Випадкова вибірка з виробничих циклів проходить статистичну оцінку перед розповсюдженням.

Холодний ланцюг доставки:Ізольовані транспортні контейнери підтримують внутрішню температуру від 2 градусів до 8 градусів під час міжнародного транзиту.

FAQ

З: Як слід перемішати флакон перед відбором зразків?

A: Вийміть флакон із холодильника та дайте йому нагрітися до кімнатної температури протягом 15 хвилин. Покатайте флакон горизонтально між долонями 8-10 разів, обережно переверніть 8-10 разів і переконайтеся, що клітинний осад на дні повністю ресуспендований. Уникайте механічного завихрення.

З: Які дії потрібні, якщо контрольні значення виходять за очікувані межі?

A: Візуально перевірте флакон на наявність гемолізу, згортання або мікробного забруднення. -Ретельно перемішайте флакон і повторіть аналіз. Якщо значення залишаються за межами діапазону, перевірте флюїди реагентів, регулятори температури та фонові підрахунки перед налаштуванням параметрів приладу.

Q: Чи можна використовувати цей продукт для калібрування аналізатора?

A: Ні. Елементи керування розроблено спеціально для точного моніторингу та регулярних перевірок стабільності. Для калібрування потрібні спеціальні матеріали калібратора з єдиними контрольними значеннями.

З: Як вплив кімнатної температури впливає на стабільність відкритого{0}}флакона?

A: Температура вище 25 градусів прискорює клітинну деградацію. Відразу після аспірації необхідного об’єму зразка помістіть флакони на зберігання при температурі 2–8 градусів.

З: Чи доступні цільові значення в цифрових форматах?

A: Так. Значення аналізу, цільові середні значення та діапазони надаються у друкованому форматі та у вигляді файлів для завантаження, сумісних із програмними модулями контролю якості аналізатора.

Популярні Мітки: 5-компонентний контроль гематологічного аналізатора, Китай 5-компонентний контроль гематологічного аналізатора, виробники, постачальники