Tri{0}}Level Hematology Analyzer Control містить стабілізовані клітинні компоненти людини та ссавців, зважені в буферній рідинній матриці. Розроблений у трьох різних рівнях концентрації-Низький, Нормальний і Високий-цей рідкий еталонний матеріал перевіряє точність вимірювань, відстежує стабільність калібрування та позначає системні операційні помилки в автоматизованих лічильниках клітин крові.

Що таке гематологічні контролі/калібратори?

Управління якістю в клінічній гематології базується на двох різних довідкових матеріалах:
Елементи керування:Щоденні зразки для тестування з відомими середніми значеннями та межами діапазону. Вони відстежують внутрішню точність системи та стабільність роботи протягом тривалого часу, не змінюючи параметри системи приладів.
Калібратори:Спеціальним еталонним стандартам присвоєно певні первинні значення. Вони коригують фізичні коефіцієнти вимірювання та коефіцієнти перетворення, щоб забезпечити точність виведення порівняно з еталонними методами.

Роль у гематологічному контролі якості

Повсякденна робота три{0}}матриці керування охоплює критичні експлуатаційні вимоги:
Границі аналітичного рішення:Оцінює продуктивність системи при екстремальних патологіях-таких як сильна цитопенія та виражений лейкоцитоз-поряд із нормальним клінічним рівнем.
Виявлення помилок:Визначає рідинні мікро-блокування, окислення реагентів, оптичну лазерну деградацію та базовий електронний шум перед клінічним звітом.
Відповідність процесу:Виконує процедури внутрішнього забезпечення якості, які вимагають регулярного багаторівневого-моніторингу протягом кожної робочої зміни.

Рівні контролю / застосування

Рівень 1 (низький)
Націлений на зниження концентрації клітин. Тестує відповідь на вимірювання поблизу нижчих меж виявлення для зразків лейкопенії, анемії та тромбоцитопенії.

Рівень 2 (звичайний)
Орієнтований на фізіологічні діапазони. Контролює стандартні робочі показники під час рутинних щоденних проб.

Рівень 3 (високий)
Націлений на підвищену кількість клітин. Перевіряє лінійність і оптичну реакцію під час сценаріїв високої-концентрації, таких як лейкоцитоз або тромбоцитоз.

Контроль проти калібратора

Характеристика	Гематологічний контроль	Гематологічний калібратор
призначення	Щоденно контролює точність і стабільність системи	Регулює параметри точності приладу
Частота	Аналізується щоденно або за робочу зміну	Обробляється після технічного обслуговування калібрування або дрейфу зміни
Формат даних	Цільове середнє в поєднанні з верхнім/нижнім діапазоном	Єдине фіксоване цільове значення
Дія на виході	Позначає несподівані аналітичні варіації	Пере-обчислює та перезаписує коефіцієнти посилення системи

Сумісні гематологічні аналізатори

Розроблено для фізичної сумісності між платформами підрахунку клітин, які використовують:

Вимірювання електричного опору
Оптичне лазерне розсіювання
Фотометричне визначення гемоглобіну

Призначені значення / параметри

Параметр	одиниця	Низький (рівень 1)	Нормальний (рівень 2)	Високий (рівень 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
РБК	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	г/дл	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Технічні характеристики продукту

Власність	Технічна специфікація
Фізична форма	Готова-до-використання суспендованої клітинної суспензії
Матриця	Елементи крові людини та ссавців
Упаковка	12 флаконів по 3,0 мл у коробці (4 × низький, 4 × нормальний, 4 × високий)
Відтворення	Не потрібно
Стандарт якості	Виробниче середовище ISO 13485

Зберігання та стабільність

Невідкрите сховище: від 2 градусів до 8 градусів. Берегти від прямого світла. Не заморожувати.

Термін придатності в закритому-флаконі: 105 днів від дати виробництва при постійній підтримці від 2 до 8 градусів .

Стабільність відкритого флакона-: 14 днів або 14 випадків відбору проб при зберіганні при температурі від 2 до 8 градусів відразу після відбору.

Умови транзиту: термоупаковка з фазо{0}}змінними холодильними пакетами, що підтримують внутрішні-температури холодового ланцюга.

Гарантія якості

Простежуваність:Значення, відкалібровані за еталонними методами визначення.
Консистенція партії:Між{0}}коефіцієнт варіації підтримується в межах CV < 1,5%.
Пакетний випуск:Аналітична перевірка на кількох системах тестування перед випуском партії.
Документація даних:Таблиці призначення-спеціальних партій постачаються з кожним набором продукту.

Опис продукції

З: Як слід змішувати флакони перед відбором зразків?

A: Дайте флакону досягти кімнатної температури ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) протягом 15 хвилин. Покатайте флакон горизонтально між долонями 8–10 разів, потім обережно переверніть кінець-на-кінець 8–10 разів. Уникайте струшування, щоб запобігти потраплянню повітря.

З: Де містяться-спеціальні значення аналізу?

Відповідь: Листи аналізів із зазначенням цільових параметрів і контрольних діапазонів упаковані в кожну упаковку. Цифрові файли доступні через перевірку номера партії.

З: Які кроки необхідні, якщо відновлення виходить за цільові діапазони?

A: Перевірте процедури змішування, кімнатну температуру та термін придатності у флаконі. Повторно-взяти зразок із флакона. Якщо значення залишаються поза -цільовими значеннями, перевірте рідинну трубку на наявність бульбашок, перевірте рівні реагенту та перевірте свіжий невідкритий контрольний флакон.

З: Які вимоги до утилізації використаних флаконів?

A: Поводьтеся з відкритими флаконами як з біологічними зразками. Утилізуйте залишки рідини та упаковку відповідно до стандартних лабораторних протоколів утилізації біологічно небезпечних речовин.

З: Як забезпечується цілісність холодового-ланцюга під час міжнародних перевезень?

Відповідь: Для відправлення використовуються конфігурації ізольованих контейнерів із холодильними-пакетами для зберігання, зберігаючи необхідну межу температури від 2 градусів до 8 градусів на всіх повітряних і океанських вантажних маршрутах

Популярні Мітки: три{0}}рівневий контроль гематологічного аналізатора, Китай, три{1}}рівневий контроль гематологічного аналізатора, виробники, постачальники